| Деньги – не главное | Согласно данным Ассоциации представительств фармацевтических фирм Казахстана, объем фармацевтического рынка Казахстана в этом году составляет более 1 миллиарда долларов.Государство направляет из них почти 450 млн долларов на лекарственное обеспечение граждан. При этом в общем объеме лекарственных средств, приобретаемых на бюджетные деньги, только треть отечественного производства. Так, на сегодняшний день государством было выдано более 51 тысячи сертификатов соответствия на лекарственные средства. Но вопрос цены и количества упирается в качество, эффективность и безопасность. И вот эта часть требует масштабной доработки. Отечественный фармрынок заполонили копии оригинальных препаратов – генерики. Чиновники говорят, что они дешевле и более доступны. А вот общественники заявляют, что от многих генериков никакой пользы, только вреда больше. Особенно если ими лечить такие сложные недуги, как сахарный диабет, эпилепсию и т.д. Начиная с 2006 года в Казахстане осуществляется активный и всесторонний государственный контроль за всеми лекарственными средствами, поступающими на внутренний рынок, и за всеми производителями, стремящимися закрепиться в аптечках казахстанцев. Но лекарства – это не продукт массового потребления. Лекарство может быть как спасением, так и ядом. – Любое лекарственное средство должно отвечать четырем требованиям: безопасность, эффективность, качество, стоимость. Для этого в Казахстане внедрено госрегулирование качества лекарственных средств. Контроль осуществляется вплоть до отпуска лекарственных средств в аптечных организациях. Для экспертизы качества привлекаются специально аккредитованные лаборатории. Такой государственный орган, как фармакопейный центр, принимает решение о том, достойно ли заявленное средство войти на рынок Казахстана, – рассказала Ардак Тулегенова, директор фармакопейного центра РГП «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК. Государственное вмешательство оказалось весьма кстати. Раньше на отечественный рынок равный доступ имели препараты, произведенные как ведущими мировыми производственными фармбазами, так и созданные в подвальных лабораториях Индии и Китая. Да и предпочтение отдавалось последним благодаря их дешевизне. Но теперь государство, насколько это возможно, закрыло доступ к средствам кустарного производства. – Постоянно растут количество заявленных средств и их номенклатура. Но с 2008 года, когда были разработаны первые стандарты качества, постоянно происходит процесс отказов в регистрации лекарственных средств. Так, по итогам 2010 года 34 процента заявленных к регистрации препаратов получили отказы, – говорит Ардак Тулегенова. Больше всего подается, регистрируется и отказывается в регистрации препаратам иностранного производства. Отказывают в регистрации препаратам, произведенным в основном в таких странах, как Индия, Египет, Саудовская Аравия. Между тем по итогам 2010 года 12,8 процента лекарственных средств, произведенных в Казахстане, не прошли регистрацию. Оценка проводится по всем параметрам: состав, формула соединения, маркировка, упаковка, производственная база, технологии, проверка всей документации и ведения документации, проведение аналитических испытаний на месте производства. Несоответствие качеству чаще всего проявляется в маркировке, описании, упаковке, сроке годности, средней массе и других показателях. – Перед регистрацией мы проводим оценку производственной базы. Мы стараемся посещать те производственные площадки, откуда в республику поступают наиболее сложные по структуре и специфичные в применении препараты. За последние 2 года мы провели экспертизу 60 производственных баз, двух исследовательских центров, где проводятся фармакологические исследования, разработка составов, осуществляются испытания. В основном эти площадки расположены в Индии, Германии, России, Египте и в Казахстане, – пояснила Ардак Тулегенова. В результате таких тщательных проверок на казахстанском фармрынке сокращено в два раза число всевозможных наименований одного лекарственного средства (например, многочисленные версии панадолов, диклофенаков и т.д.). Также подобная политика сказывается на увеличении конкурентоспособности отечественной продукции через повышение требований к отечественным производителям. Между тем по-прежнему ведется работа по усовершенствованию стандартов регистрации. В настоящее время сертификация лекарственных средств выведена из частной собственности в государственную структуру. Так же формируются единые правила инспектирования и стандарты качества в соответствии с международными нормативами. Для того чтобы улучшить качество делопроизводства, необходимо создать фармацевтическую инспекцию. Но у нас пока нет такого органа. Однако несмотря на такой прогресс, в адрес государственных органов, занимающихся закупом и поставками лекарственных средств в Казахстан, звучит громкая критика. – Отсутствуют методология оценки качества закупаемого лекарственного средства и политика формирования цен на лекарственные средства; при госзакупе не учитывается мнение ведущих экспертов, ассоциаций пациентов; практикуется ежегодная замена одних препаратов на другие у пациентов, нуждающихся в длительном лечении; в зависимости от результатов тендера имеют место задержки с поставками, – перечислил проблемы президент Ассоциации представительств фармацевтических фирм Казахстана Вячеслав Локшин. По его мнению, которое отражает позицию большинства практикующих медиков, необходимо следующее: регистрировать цены при государственной регистрации лекарственных средств, ежегодно публиковать цены на основные препараты, отслеживать соответствие зарегистрированных показаний реальному применению на практике, утверждать оптовую и розничную наценки, чтобы исключить вероятность сверхприбыли при закупе наиболее дешевого лекарственного средства из всех зарегистрированных в стране. Но самое главное, отмечает Вячеслав Локшин, «цена за упаковку препарата не может быть единственным критерием при его закупе». – За счет средств бюджета должны закупаться препараты с доказанной клинической эффективностью. Простая замена одного препарата на другой недопустима, – подчеркивает он. В целом медицинское сообщество больше всего возмущает тот факт, что при закупе лекарства его цена является определяющим фактором. Еще один камень в огород государства – не соблюдается принцип своевременной и быстрой доставки и постоянного наличия препаратов на месте. Ведь успех лечения зависит от того, как скоро начато лечение. Кроме того, при планировании поставок не учитываются сроки производства, а это 3–5 месяцев. В результате такой политики фармрынок заполонили генерики – качественные и не очень копии оригинальных препаратов. – Генерики – лекарственные препараты, имеющие такой же качественный и количественный состав, такую же лекарственную форму, как оригиналы. Их биоэквивалентность, т.е. соответствие, подтверждают специальные исследования. Но у нас такие исследования не осуществляются. В итоге оригиналы подменяются копиями. А между тем в США установлено, что 20 процентов оригиналов и их генериков не могут быть взаимозаменяемыми. Примерно 68 процентов осложнений заболеваний являются результатом замены оригинала генериком. У нас нет такой информации и практики исследований по биоэквивалентности. Весь мир этим занимается. А мы – нет, – проинформировал Талгат Нургожин, начальник отдела сертификации РГП «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК. В качестве положительного примера он привел Австралию, где, по его словам, зарегистрировано всего около 700 препаратов. Им больше не надо. Более того, регистрация длится от 5 до 10 лет. Иногда зарекомендованным препаратам продлевают патент. Это нарушает принцип работы международного фармрынка. Но Австралия это делает для защиты своего рынка и здоровья граждан. Решение многих проблем, связанных с генериками, специалисты видят в доступе к информации. – Нам необходим справочник по рекомендованным к применению препаратам, по соответствию генериков оригиналу. Врачу невозможно обработать десятки тысяч статей о новинках фармпроизводства. Нужно составить и выпускать национальное руководство и рекомендации по применению препаратов. Составить список лекарств, которые не подлежат замене. Необходимо обеспечить прозрачность процесса формирования списков лекарств, подлежащих закупу, как для медработников, так и для широкой общественности, разработать систему сбора информации о побочных реакциях лекарств, определить механизмы выявляемости побочных действий. Повысить информированность населения о своих правах на получение гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, бесплатного и льготного обеспечения лекарствами, – считает Гурам Пичхадзе, заведующий кафедрой фармакологии КазНМУ. Чтобы еще раз подчеркнуть необходимость решения накопившихся проблем, эксперты приводят такую статистику: порядка 10 процентов людей госпитализируются в результате проявления побочных эффектов лекарственных средств. Фарматерапевтические осложнения входят в десятку причин смертности населения. Странно, что в рост смертности и заболеваемости населения вносят вклад именно фармацевты.
Алина БЕКИРОВА, Алматы | |
|